文章由上海徽濤自動化設(shè)備有限公司提供

近日，上海某有限公司研發(fā)、質(zhì)檢與采購專項考察團隊到訪上海徽濤自動化設(shè)備有限公司，重點實地調(diào)研藥液過濾器細菌截留測試儀，圍繞設(shè)備合規(guī)性能、實測精度、智能化操作及全流程售后服務(wù)開展深度交流，徽濤研發(fā)工程師、技術(shù)總監(jiān)、業(yè)務(wù)員負責(zé)人全程陪同接待。

考察團首先參觀徽濤樣機展廳、整機裝配車間與出廠標定實驗室。在樣機試驗區(qū)，技術(shù)工程師現(xiàn)場完整演示藥液過濾器細菌截留測試儀整套試驗流程。該設(shè)備嚴格遵循新版醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T 0929.3-2023，同步匹配 ASTM F838 國際檢測規(guī)范，是藥企除菌濾芯、藥液過濾器出廠質(zhì)檢、醫(yī)療器械注冊檢驗、GMP 實驗室合規(guī)驗收的核心專用設(shè)備。工程師詳細講解設(shè)備核心測試原理：采用缺陷假單胞菌 ATCC 19146 標準菌懸液完成細菌挑戰(zhàn)試驗，精準控制試驗流量、壓差，自動收集下游濾出液，通過菌落計數(shù)計算細菌截留率 LRV，完整驗證 0.22μm 除菌濾材的微生物攔截能力，保障注射液、輸液制劑生產(chǎn)無菌安全。

現(xiàn)場針對客戶企業(yè)自研的藥液過濾濾芯開展來料實測，設(shè)備搭載高精度恒流控制系統(tǒng)、多工位獨立測試腔體，7 寸觸控 PLC 一體化操控，試驗參數(shù)一鍵設(shè)定，全程自動記錄壓力、流量、試驗時長等原始數(shù)據(jù)，支持數(shù)據(jù)存儲、U 盤導(dǎo)出、報告打印，滿足藥監(jiān)審計追蹤與 CNAS 實驗室數(shù)據(jù)溯源要求。實測過程數(shù)據(jù)穩(wěn)定、平行試驗誤差極小，有效規(guī)避傳統(tǒng)手動試驗人為操作偏差大、流程繁瑣、記錄不規(guī)范等痛點，考察技術(shù)人員對設(shè)備檢測精度與自動化程度給予充分認可。

座談交流環(huán)節(jié)，雙方結(jié)合制藥行業(yè)質(zhì)控痛點展開細致研討。考察負責(zé)人介紹，伴隨企業(yè)無菌過濾產(chǎn)品線迭代升級，原有老舊檢測設(shè)備自動化程度低、無法匹配新版行業(yè)標準，亟需標準化、智能化檢測設(shè)備完成實驗室升級，本次實地走訪意在篩選可用于產(chǎn)品注冊送檢的國產(chǎn)合規(guī)儀器，推進檢測設(shè)備國產(chǎn)化替代，降低長期實驗室運維成本。徽濤技術(shù)團隊針對客戶提出的多濾芯同步測試、無菌腔體清洗、長期連續(xù)試驗穩(wěn)定性、非標工裝定制等問題逐一細致解答，完整介紹設(shè)備不銹鋼無菌腔體、獨立正負對照工位、低耗材損耗等產(chǎn)品優(yōu)勢，并詳細講解整套售后保障體系：整機一年免費質(zhì)保，2 小時線上技術(shù)響應(yīng)，國內(nèi) 48 小時上門安裝校準，一對一操作人員實操培訓(xùn)，標準程序更新、遠程技術(shù)答疑，過保僅收取原廠配件成本，可按需簽訂年度校準維保協(xié)議。

經(jīng)過現(xiàn)場樣機實操、試樣實測、技術(shù)方案與商務(wù)細則溝通，考察團隊對上海徽濤的研發(fā)制造實力、儀器合規(guī)性、售后體系高度認可。客戶表示，相較于市面同類設(shè)備，徽濤藥液過濾器細菌截留測試儀在標準適配、數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、智能化管控、維保性價比上優(yōu)勢突出，匹配企業(yè)無菌濾芯全流程質(zhì)控需求，雙方就設(shè)備采購、長期配套檢測方案達成初步合作意向。

此次實地考察搭建起供需高效對接的橋梁，進一步深化了雙方合作共識。未來，上海徽濤將持續(xù)深耕醫(yī)藥耗材檢測設(shè)備領(lǐng)域，緊跟藥械行業(yè)新標準、新法規(guī)迭代產(chǎn)品，依托自研技術(shù)與本地化服務(wù)優(yōu)勢，為制藥企業(yè)、醫(yī)療器械濾材廠商、第三方藥檢機構(gòu)提供一站式無菌過濾性能檢測整體解決方案，助力醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)檢標準化、國產(chǎn)化高質(zhì)量發(fā)展。